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关于消毒产品生产经营,这些你了解吗?

什么是消毒产品?其生产经营管理有哪些要求?什么是消毒产品卫生安全评价?消毒产品生产中哪些行为可能违法?一起来了解吧~







消毒产品的含义?


《消毒管理办法》第四十五条,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品。


新消毒产品(“三新”产品):利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。判定依据:国家卫生和计划生育委员会通告(国卫通〔2013〕9号)。




消毒产品的生产经营管理要求


生产场地许可、消毒产品备案和新消毒产品卫生许可批件。


1.生产场地许可:消毒产品的生产场地应取得消毒产品生产企业卫生许可证,消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。


2.消毒产品备案:除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品,应进行卫生安全评价,首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。


3.新消毒产品卫生许可批件:新消毒产品应取得国家卫生健康委颁发的卫生许可批件。


另,生产经营单位必须遵守安全生产法等法律、法规,加强安全生产管理,建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度,确保安全生产。生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产第一责任人,对本单位的安全生产工作全面负责。




消毒产品生产企业卫生许可


广州市辖区内的消毒产品生产企业,消毒产品生产企业卫生许可工作由广州市卫生健康委负责实施,具体办事指南见广东政务网,车间要求可参考《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》




什么是消毒产品卫生安全评价?


消毒产品卫生安全评价是指对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括:产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证/境外允许生产销售的证明文件及报关单、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方/消毒器械的结构图等。




哪些产品需要进行卫生安全评价?


我国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品


第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。


第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。




卫生安全评价主体:产品责任单位


产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。


国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。


在华责任单位:进口消毒产品在中华人民共和国境内依法登记注册的,实际依法承担法律责任的法人单位。




消毒产品备案


第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生健康行政部门备案。



2019年4月1日起,我省消毒产品网上备案统一使用全国消毒产品网上备案信息服务平台,网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do。


产品责任单位在广州市辖区内,消毒产品备案工作由广州市卫生健康委负责实施,咨询电话020-83880578。涉及商业秘密的产品信息不进行网上录入,应当向卫生健康行政部门提供纸质材料。




消毒产品生产中常见的违法行为


一、未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》开展生产经营活动


1、未依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》

未取得许可证禁止生产《消毒产品生产类别分类目录》内的产品,常见有84消毒液、化学指示物、次氯酸钠发生器等。


2、消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)未申请卫生许可证

消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当向生产场所所在地的省级卫生健康行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。


3、超越许可范围开展消毒产品生产经营

消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。如:许可范围为抗(抑)菌制剂不得开展消毒剂生产。


二、标签说明书不符合国家卫生健康委规定


1、非消毒产品标注卫消证字号

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注消毒产品生产企业卫生许可证号,比如沐浴露、洗衣液和化妆品等。


2、消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容不真实

标签禁止标注无毒、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕以及无检验依据的使用范围、剂量和方法等内容。


3、最小销售标签未标注关键内容

消毒产品最小销售标签应标注实际生产企业名称、地址、联系方式、生产企业卫生许可证号(进口产品除外)、生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期等内容。


4、擅自变更消毒剂、消毒器械标签说明书内容

消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期、使用寿命等应与备案时的一致。


三、产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求


1、第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价

产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。同时应在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。


2、消毒产品添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料

消毒产品生产过程中所使用的原料、辅料、添加剂等应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。不得添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料。


以上违法行为违反《消毒管理办法》、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《传染 病防治法》等法律法规,可处罚款、吊销许可证等行政处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关。




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