当前位置:首页>新闻中心>

医用消毒装置的美国FDA认证

消毒器是医用中重要的工具,是一种通过化学或者物理原理杀死医疗器械或者医院的细菌和病毒,使各种医疗器械保持无菌。医用消毒器在美国是FDA管辖的产品,FDA将其划分为医疗器械,绝大部分消毒器都算作II类医疗器械。因此必须取得510K批准,甚至是PMA批准。

消毒器的种类繁多,工作原理也不相同,应用场景也不尽相同。FDA为了管理消毒器,将消毒器进行如下表的分类:

1.灭菌器(杀死细菌和微生物)

2. 消毒装置(用于杀死病毒或其他细菌的物理或化学装置)

3.空气净化器:通过空气净化器内部的紫外线装置或过滤器来杀死病毒或细菌

消毒器如何取得FDA认证。

作为II类和III医疗器械,消毒器申请510K批准是强制的。申请510K批准,工厂必须提供性能测试报告和FDA标签。